10月1日起UDI正式实施 医疗器械将实行“实名制”

海峡之声 - 2021-01-08

  记者今日获悉,在经过一系列试运行后,2020年10月1日起,列入我国首批实施目录的医疗器械,将正式实施UDI(Unique Device Identification,医疗器械唯一标识)。UDI是全球性的医疗器械唯一标识系统,也是全球医疗器械市场国际化发展的必然趋势。

  本次研讨会由厦门市市场监督管理局、海沧区市场监督管理局、厦门市医疗器械协会联合主办,与会人员一致认为基于UDI的医疗器械监管制度将使医疗器械产品从生产、经营、使用实现全链条的追溯和管控,对保障患者安全、提高管理效率、降低运营成本将起到巨大作用,最终实现与国际接轨。

  据悉,在全球范围内,美国、欧盟、沙特阿拉伯和韩国等国家和地区,已经发布UDI相关的法规和指导性文件。日本、澳大利亚、阿根廷等国家也相继开展相关工作。目前已成为解决医疗器械全球监管问题的通用语言、国际语言和专业语言。

我的好帮手

我的好帮手

投诉建议:0571-87291296