2019年，国家药监局医疗器械注册管理司严格落实“四个最严"要求，持续深入推进审评审批制度改革和“放管服"改革，各方面工作均取得了较好的进展。

       注册人制度在试点中前行 2019年8月，国家药监局印发《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（以下简称《通知》）。目前，各试点省（区、市）正在按照《通知》要求，积极推动注册人制度试点工作。截至2019年12月底，共22家企业的93个产品按照注册人制度试点获批。深圳迈普再生医学科技有限公司试行医疗器械注册人制度，委托广州迈普再生医学科技股份有限公司生产的颅颌面修补系统变更注册获批，是全国首个按照注册人制度试点的第三类医疗器械。上海联影医疗科技有限公司委托联影（常州）医疗科技有限公司生产数字化医用X射线摄影系统，成为我国首个医疗器械注册人制度跨省试点案例。此外，上海、广东、天津、浙江、山东等地多家企业的几十个试点品种已申请产品注册。

       创新医疗器械加速获批 近年来，国家药品监管部门出台了相关文件，对具有我国自主知识产权、处于国际领先水平、具有显著临床应用价值的创新性医疗器械和临床急需、国家重大专项、国家重点研发计划支持的医疗器械予以优先审评。2019年，国家药监局批准正电子发射断层扫描及磁共振成像系统、神经外科机器人导航定位系统等19项创新产品以及中空纤维膜血液透析滤过器等10项优先产品上市，有效推动了医疗器械产业的创新发展。