2019年12月底，武汉爆发新型冠状病毒（SARS-CoV-2）感染导致的肺炎，日内瓦当地时间2020年3月11日，世界卫生组织（WHO）在新闻发布会上正式宣布，将新型冠状病毒肺炎（COVID-19，简称“新冠肺炎”）列为全球性大流行病（Pandemic），上一次同样被列为全球性大流行病的是2009年的甲型H1N1流感，这也是冠状病毒感染首次被评估为全球大流行病，2003年的非典也未达到此程度。世界卫生组织呼吁所有国家激活并扩大应急机制，筛查、隔离、检测和治疗每个病例并跟踪每个密切接触者。疫情爆发以来，中国国家卫健委、WHO、美国CDC等相继发布诊疗方案，相继将病毒核酸检测和血清新冠病毒特异性IgM抗体/IgG抗体检测作为确诊标准。

面对新型冠状病毒感染疫情，德诺杰亿迅速反应开发了从样本采样、保存到病毒核酸提取、检测和实验室安全防护的一整套的解决方案，让病毒检测更准确、更快速、更安全。

德诺杰亿新冠病毒检测方案流程：                   
一、样本前处理
标准的样本类型，规范的样本采集、处理和运输，是保证检测准确的第一步。《新型冠状病毒肺炎实验室检测技术指南（第五版）》采样要求每个病例必须采集急性期呼吸道标本（包括上呼吸道标本或下呼吸道标本），重症病例优先采集下呼吸道标本；根据临床需要可留取粪便标本、全血标本、血清标本。由于新冠病毒核酸本身存在容易降解的特性，现有常规的采样保存液无法有效得保证样本中核酸不降解，需要冷链运输等问题，针对这些问题，德诺杰亿适时推出高效稳定的样本保存液，搭配专业采样拭子，方便操作。  
德诺杰亿样本保存液特点：
•方便：提供多种包装规格满足不同场景需求，医护人员在采集完样本后，将拭子直接放入样本保存管液体中即可。
•稳定：可在常温条件下运输样本，并可长期稳定保存样本，有效提高检出率。

德诺杰亿样本保存液已获医疗器械产品备案号：京经械备20180032号，生产备案号：京经食药监生产备20160005号，产品同时获得欧盟CE认证，产品质量获得高度认可，在疾控、医院、科研院所等多种实验场景检测，性能稳定高效。  
二、病毒核酸提取
提取是分子检测所有环节中最重要的一步，是所有分子检测的基础，高质量核酸是保证下游检测结果的前提，直接关系到检测结果的准确性。德诺杰亿的核酸提取试剂及仪器深得广大疾控、临床医院、第三方医学检验所和科研院校等客户的信赖和喜爱，无论是病毒类样本还是其他类型的样本，核酸提取试剂盒均能保证高质量、高纯度的核酸。新型冠状病毒核酸检测主要检测的起始样本包括呼吸道样品拭子、血清、血浆、粪便等，德诺杰亿可提供配套的病毒核酸提取试剂盒、全自动核酸提取纯化仪。德诺杰亿病毒核酸提取试剂盒医疗器械产品备案号：京经械备20180031号，生产备案号：京经食药监生产备20160005号，产品同时获得欧盟CE认证。
磁珠法试剂盒特点：
•操作便捷：采用磁性吸付，整个操作过程18-25min内可获得高质量样本核酸；
•应用广泛：可轻松提取如痰液、唾液、肺泡灌洗液、（鼻咽）拭子等样本中的病毒核酸，可用于下游如NGS，qPCR等的检测；
•无污染：全彻底去除污染物和PCR抑制剂，方便下游实验的开展；
•高通量：配合核酸提取仪实现样本的高通量自动化核酸提取。
三、PCR检测 
《新型冠状病毒感染肺炎诊疗方案》历代版本中对感染病例确诊的金标准：标本实时荧光RT-PCR检测新型冠状病毒核酸阳性。病毒核酸通俗地说是由A\C\G\U四个碱基组成的密码链，我们就是根据这个密码链的不同，确定病毒的身份。检测到了新冠病毒的核酸，等同于找到了病毒。这是诊断学中“病原学证据”的意义，是诊断新冠的金标准。

本产品选取新型冠状病毒基因组中 RdRp基因的 ORF1ab和 N基因区域，引物探针序列溯源中国疾病预防控制中心公布的病毒序列，在提取样本核酸后进行一步法实时荧光定量 PCR 并结合 CT 值对病毒 RNA 进行定性或定量检测。PCR 检测使用尿苷酶防污染体系，经加热可以选择性的降解 U-DNA，以防止先前 PCR 扩增产物的污染。 四、实验室安全
核酸检测在实验室内样本制备和扩增过程中都会产生各种污染，比如样本交叉污染、试剂仪器交叉污染、克隆质粒污染、PCR扩增产物污染、还有极容易忽视的气溶胶污染，气溶胶是由固体或液体小质点分散并悬浮在气体介质中形成的胶体分散体系，在空气与液体面摩擦时，比如在核酸提取制备模板时，反复吹吸/混匀震荡反应液，以及PCR体系配液时充分震荡反应管，开盖时、吸样时及污染进样枪的反复吸样都可形成气溶胶而污染。据计算一个气溶胶颗粒可含48000拷贝，因而由其造成的污染是一个非常重要而被忽视的污染源。

DNA/RNA气溶胶污染的问题，很严重，广泛分布在样本容器、实验室台面，试剂溶液中、仪器表面、内管附着等等，极其微量的气溶胶污染即可造成假阳性的结果，进而可能引起整个PCR实验室的污染，严重的甚至要关闭实验室，严重影响实验工作。 五、抗体检测
除核酸检测产品外，德诺杰亿还推出IgG/IgM 抗体快速检测试纸条，本试纸条是应用高度特异性的抗原抗体反应，高度敏感的胶体金标记物及胶体金免疫层析技术，定性地检测人全血、血清、血浆等样本中新型冠状病毒（SARS-CoV-2）特异性 IgG/IgM  抗体，对新型冠状病毒感染的肺炎COVID-1有辅助诊断作用。 

IgM 是体液免疫最早出现的抗体，是近期感染的标志。IgG 抗体阳性则提示既往发生感染。本试纸条可同时检测新型冠状病毒（SARS-CoV-2）特异性IgG/IgM  抗体，可用于疑似感染者、隔离人员等人群快速筛查和排除。 

快速检测试纸条特点：
1．可同时检测特异性 IgG 和 IgM 抗体，高效准确。
2．用时短，10 分钟即可肉眼判定结果。   
3．操作简便，无需专业设备。    
德诺杰亿的样本保存液，核酸提取试剂，新型冠状病毒qPCR检测试剂、新型冠状病毒IgG/IgM 抗体快速检测试纸条均已获得欧盟CE认证，可以配合德诺杰亿的核酸提取仪、PCR检测仪等产品，形成了全套完整的新型冠病毒检测解决方案，能够准确快速地对新冠病毒感染肺炎进行筛查确诊。公司将全力保障生产，以高标准高质量的产品来服务各国疫情防控的检测需求。