背景：2018年5月31日，国家医保局挂牌成立后，开展了一系列卓有成效的改革工作，目前关于药品的政策架构体系已经相对较为成熟，但对于耗材尤其是高值耗材未来的整体政策架构体系正在完善推进中，为方便进一步了解未来高值耗材领域的政策演化思路，我们整理了目前已有的政策内容，以及系统分析了国家医保局对全国人大和全国政协相关代表和委员的建议和提案的回复内容。 核心摘要： （1）目前高值耗材的定义不够明确，编码标准尚未完全统一，国内医疗器械（含高值医用耗材）生产企业约1.6万家，经营企业约41万家，国内企业总体上呈现“多、散、小状态，与此同时，强生、美敦力、波科等大型外资企业约占65%的市场份额。 （2）《关于治理高值医用耗材的改革方案》（国19条）将是未来中长期高值耗材的纲领性文件，文件从从①完善价格形成机制，降低高值医用耗材虚高价格、②规范医疗服务行为，严控高值医用耗材不合理使用、③健全监督管理机制，严肃查处违法违规行为、④完善配套政策，促进行业健康发展等四个维度构建政策体系，目前各部门、各地方均在积极在多个领域开展探索和试点，在编码体系等方向已经取得较大进展。 （3）目前药品带量采购经过第一轮4+7和全国扩围，已获得较好的成果，从政策经验拓展维度，高值耗材带量采购势在必行。从推行节奏看，目前高值耗材仍然是以各省试点为主，目前已有安徽、江苏、陕西15省联盟、京津冀等区域开展部分产品的带量采购。从选择的品类看，相对较为标准化的产品，如人工晶体等，是各地选择的重点方向，而考虑到支架属于相对较为标准化产品，且临床使用量大，使用金额高，我们预计是未来国家高值耗材“带量采购试点工作的重点考虑品种。 目录 一、高值耗材行业现状 二、关于治理高值医用耗材的改革方案 三、高值耗材各省招采情况 四、高值耗材的带量采购 五、高值耗材目录与报销 六、高值耗材两票制 七、一次性医用耗材 一、高值耗材的行业现状

• 一是定义界定不清。国内外对高值医用耗材尚无明确定义，国家层面也未对高值医用耗材的范围予以界定。

• 二是编码不统一。目前国内高值医用耗材编码存在多个版本，各地在实际应用中基于生产监管、招标采购、医保报销等不同用途，使用不同版本的编码。

• 三是生产流通领域混乱。国内高值医用耗材生产和经营企业总体上呈现“多、散、小状态，全国医疗器械（含高值医用耗材）生产企业约1.6万家，经营企业约41万家，企业准入门槛低，监管不严，违规成本低。

• 四是进口产品占据垄断地位。强生、美敦力、波科等大型外资企业约占65%的市场份额。

• 五是临床使用不规范。高值医用耗材存在过度使用或超范围使用的问题。一些医疗机构、医务人员与生产、销售企业存在灰色交易，临床回扣、带金销售等违法违规行为时有发生。

简评：药品经过长期系统的监管治理目前已相对较为规范，耗材因为本身产品的特殊性，一直未形成整体性的政策管理体系，尤其产品的复杂性和专业性程度较高，监管能力亦面临较大挑战。 二、关于治理高值医用耗材的改革方案 中央全面深化改革委员会第八次会议（2019年5月29日）审议通过《关于治理高值医用耗材的改革方案》，会议指出： 高值医用耗材治理关系减轻人民群众医疗负担。要坚持问题导向，通过优化制度、完善政策、创新方式，理顺高值医用耗材价格体系，完善全流程监督管理，净化市场环境和医疗服务执业环境，推动形成高值医用耗材质量可靠、流通快捷、价格合理、使用规范的治理格局，促进行业健康有序发展。 《关于治理高值医用耗材的改革方案》文件主要包括四个方面内容：

• 一是促降价。通过“编码可比对，平台全透明，销售零差率，准入管一批，招采降一批，支付标准规范一批等综合举措理顺高值医用耗材价格形成机制，切实降低虚高的价格。

• 二是防滥用。严格行业管理、医保管理和医院自我管理，综合整治高值医用耗材过度使用等乱象。

• 三是严监管。建立多部门联合响应的违法违纪违规查处机制，强化对生产、流通、使用各个环节的监督管理。

• 四是助发展。通过加大财政投入，合理调整医疗服务价格，深化支付方式改革，完善薪酬制度等，合理体现医务人员的技术劳务价值，促进医疗行业持续健康发展。

（图片来源于国务院网站） 简评：《关于治理高值医用耗材的改革方案》是国家医保局成立以后，相关部门出台的第一份系统的关于高值医用耗材的政策文件，基本框定了后续高值医用耗材的整体思路，目前各部门、各地方均在积极在多个领域开展探索和试点，在编码体系等方向已经取得较大进展。 三、高值耗材各省招采情况 目前高值耗材招采主要政策依据是2012年原卫生部等六部委印发的《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》，要求以省（区、市）为单位开展高值耗材集中采购工作，目前，全国31个省（区、市），除西藏外，均已建立网上集中采购平台并实现阳光采购。部分省份形成区域联盟，实现价格联动，如西部联盟（14省际联盟）、京津冀一体化联盟、三明联盟等。目前全国大部分省份医用耗材集中采购采取阳光挂网的模式，定期进行价格联动。 （图片来源于三明联盟官网） 目前对于未中标医疗器械和未招标医疗器械一般采取备案采购和线下采购的方式，即在省集中招标采购平台上备案或直接由医疗机构自行采购。 未来耗材招采平台思路： 参照药品招标相关政策拟定医疗器械指导意见，按照医疗器械质量和功能进行合理分组，指导集采中心选取适当的方式开展招标工作。 细化医疗器械省级集中招标采购平台备案采购制度，限定备案周期。 要求所有的公立医疗机构高值医用耗材采购必须在平台上公开交易、阳光采购，建立医药集中采购平台。 逐步统一全国医保高值医用耗材分类与编码，探索实施高值医用耗材注册、采购、使用等环节规范编码的衔接应用。各级药品监督管理部门注册、备案的单独收费医用耗材均应积极参与到产品信息维护，凡是产品信息不按照统一的分类和编码进入医保系统的，以后就不能在全国各省和国家平台上进行招采，也不能进行医保的支付。 建立全国医用耗材监控平台，实现全国范围内数据共享，提高集中采购效率。实现“一省挂网、全国可采，最大限度降低企业招标及销售成本，为创新型医疗器械顺利上市销售扫除障碍。 简评：目前高值耗材在各省的招采实践中，因为名称不规范，编码不统一，数据也难以比对，大部分均采取挂网的方式，相当部分省份尚未实现医院耗材采购全部上网的要求。国家医保局成立后启动全国统一的高值医用耗材编码编制制定工作，规范医用耗材的分类目录，实现“一品一码，推进高值医用耗材招标采购、支付、监管全过程的信息都能够实现互联互通，但目前编码体系尚未大规模应用于实践，未来还需进一步探索。 2019年12月2日，国家医保局发布《关于公示医保医用耗材分类与代码数据库第一批医用耗材信息的通知》，包括医药耗材代码、一级（学科、品类）、二级（用途、品目）、三级分类（部位、功能、品种）、医保通用名、耗材材质、规格（特征参数）、耗材生产企业。 （图片来源国家医保局） 此外，2019年8月国家药监局已发布《医疗器械唯一标识系统规则》（即UDI）自2019年10月1日起正式施行。医疗器械唯一标识系统由医疗器械唯一标识、数据载体和数据库组成，为每个医疗器械赋予身份证，实现生产、经营、使用各环节的透明化、可视化，提升产品的可追溯性。对于医保部门，有助于在采购招标中精准识别医疗器械，推动实现结算透明化，打击欺诈和滥用行为。 四、高值耗材的带量采购 长期以来，医疗器械价格一直实行市场调节，经营者根据成本供求变化等因素自主确定交易价格。部分医疗器械作为成本纳入医疗服务项目中，不能单独向患者收费，医疗机构会根据临床需要，选择性价比适宜的品牌，此类医疗器械的价格受到医疗服务项目价格的间接制约。 目前的价格形成机制包括：

• 一是参考价挂网。企业申报各省份最低中标（挂网）价格，公示后形成挂网采购目录和参考价。

• 二是医院议价采购。医院与企业网上议价，按不高于参考价议定成交价格。

• 三是失信行为管理。对未诚信申报价格的，实行定期通报、市场清退。

• 四是价格动态调整。要求企业根据全国最新中标（挂网）价格动态调整参考价。

与药品相比，医用耗材的复杂程度更高，具体有几个方面：一是医用耗材没有通用名；二是医用耗材品种规格繁多，市场分散；三是绝大部分医用耗材只能在医疗机构使用，使用人员水平直接影响医疗效果。四是一部分高值医用耗材在使用时要提供一些增值服务，像手术跟台等等。 整体看，高值医用耗材价格虚高问题也较为严重，将“4+7试点的经验从药品向高值医用耗材推广已成为趋势。 未来高值耗材国家带量采购的思路： 逐步统一全国医保高值医用耗材分类与编码，探索实施高值医用耗材注册、采购、使用等环节规范编码的衔接应用，做好医用耗材数据标准化工作。 对于临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的高值医用耗材，按类别探索集中采购，鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购，积极探索跨省联盟采购。 充分调动企业的积极性，建立相应的结算和回款政策。在此基础上形成试点方案，探索符合高值医用耗材特点的集中采购方式。 探索把药品集中带量采购成功经验向医用耗材招采推广，切实降低虚高价格。目前，安徽等省份已经启动相关试点。 国家将选取重点品种实施“带量采购的试点工作，降低高值医用耗材的价格，惠及百姓。 此外，根据国务院深化医药卫生体制改革领导小组最新印发关于以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医药卫生体制改革若干政策措施的通知，要求 在做好药品集中采购工作的基础上，探索逐步将高值医用耗材纳入国家组织或地方集中采购范围。 简评：目前药品带量采购经过第一轮4+7和全国扩围，获得较好的成果，从政策经验拓展维度，高值耗材带量采购势在必行。从推行节奏看，目前仍然是以各省试点为主，目前已有安徽、江苏、陕西15省联盟、京津冀等区域开展高值耗材带量采购。从选择的品类看，相对较为标准化的产品，如人工晶体，是各地选择的重点方向。考虑到支架属于相对较为标准化产品，且临床使用量大，使用金额高，我们预计是未来国家选择实施“带量采购试点工作的重点考虑品种。 五、高值耗材目录与报销 原劳动和社会保障部等部委《关于印发城镇职工基本医疗保险诊疗项目管理、医疗服务设施范围和支付标准意见的通知》（劳社部发〔1999〕22号），明确了国家基本医疗保险诊疗项目范围，采用排除法分别规定了医保不予支付费用和支付部分费用的各种医疗技术劳务项目和采用医疗仪器、设备与医用材料进行的诊断、治疗项目。在此基础上，各省（区、市）根据医疗技术发展、基金运行等实际情况，确定了本省份基本医疗保险诊疗项目范围。 对可单独收费的一次性医用耗材，如：心脏起搏器、血管支架等体内置换的人工器官、体内置放材料等，医保基金部分支付。对各省医疗保障部门规定不可单独收费的一次性医用材料，医保基金不予支付。 未来高值耗材目录与报销相关政策思路： 建立高值医用耗材基本医保准入制度，实行高值医用耗材目录管理，健全目录动态调整机制，及时增补必要的新技术产品，退出不再适合临床使用的产品。逐步实施高值医用耗材医保准入价格谈判，实现“以量换价。 建立高值医用耗材产品企业报告制度，企业对拟纳入医保的产品需按规定要求提交相关价格、市场销量、卫生经济学评估、不良事件监测等报告，作为医保准入评审的必要依据。建立高值医用耗材医保评估管理体系和标准体系。 简评：目前高值耗材的报销并未如同药品一样制定国家版的报销目录，而是主要由各省结合实际情况来制定，根据《治理高值医用耗材改革方案》，未来将建立高值医用耗材基本医保准入制度，由此将有利于企业减少各省医保准入难度，尤其是有利于新产品的上市销售。此外根据药品带量采购将中选价格与医保支付标准确定相结合的思路，未来在相关耗材带量采购后，可能会探索根据品类或者治疗领域制定支付标准。 六、高值耗材两票制 2016年12月，国务院医改办印发《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制的实施意见（试行）》，目前药品两票制已经基本完成。考虑到高值耗材与药品之间巨大的差别及其临床使用和售后服务的复杂性，关于高值耗材“两票制问题有待进一步研究。 简评：药品相对较为规范且易于管理，可以较为顺畅的执行两票制，但耗材管理相对较为复杂，尤其是高值医用耗材在使用时要提供一些增值服务，像手术跟台等等，客观上，大部分厂家无法直接应对，我们整体判断，耗材的两票制中短期仍以试点为主。 七、一次性医用耗材 按照现行政策，医用耗材的价格实行市场调节，经营者可以根据成本、供求变化等因素自主确定交易价格。目前关于医用耗材的收费政策大致分为两种，一是部分一次性使用的医用耗材可作为医疗服务项目的除外内容，单独向患者收费；二是部分一次性使用的医用耗材作为成本纳入医疗服务项目收费中，有的药监部门虽然按一次性批准，但临床按惯例回收复用的，各地按照使用次数分摊计入医疗服务项目收费。 未来一次性医用耗材政策思路： 国家药监局将配合有关部门开展高值医用耗材复用工作，在复用产品的功能验证、安全性有效性保障等技术层面提供支持。 目前一些地方因一次性医用耗材的使用政策变化，确实出现了已有收费政策与新的使用要求不能匹配的情况，各地医保部门陆续作出相应调整，如将确定不能复用的一次性耗材允许医疗机构在医疗服务项目价格外，据实向患者收费，不符合支付政策的不再报销。 国家卫生健康委将积极配合医疗、信息、卫生经济、编码、医保、物价、招采、流通等相关专业机构，促进医用耗材各环节管理的无缝隙衔接，提高管理效率，并配合相关管理部门建立耗材一致性评价机构，加强相关方面研究，完善评价机制，间接促进对一次性非植入高值耗材等费用增长的合理控制。 简评：一次性非植入医疗耗材是一个相对较为复杂的问题，涉及到《中华人民共和国传染病防治法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规、复用产品安全有效性等技术保障、复用经济可行性、社会伦理和医患关系等多方面。整体看随着技术进步，尤其是国产企业产品研发能力的提升，部分一次性医用耗材产品价格已大幅下降，患者费用负担显著降低。 小结 整体看，现阶段高值耗材仍然处于完善基础标准，各地结合实际情况在不同领域（尤其是招采领域）进行探索试点的阶段，大部分政策尚未形成确定性的方案，但从趋势看，根据医改办最新文件思路： 各地要借鉴推广“腾空间、调结构、保衔接“三医联动改革经验，通过降低药品耗材费用等多种方式腾出空间，在确保群众受益的基础上，统筹用于推进“三医联动改革。在总体上不增加群众负担的前提下，稳妥有序试点探索医疗服务价格的优化。 20202022年，各地要抓住药品耗材集中采购、取消医用耗材加成等降低药品耗材费用的窗口期，每年进行调价评估，达到启动条件的要稳妥有序调整价格，加大医疗服务价格动态调整力度，因医疗服务价格调整增加的费用原则上纳入医保支付范围，与“三医联动改革紧密衔接。 药品和耗材已经成为“腾空间、调结构、保衔接的关键突破口，本文主要回顾整理了高值耗材相关内容，但实际上各地在低值耗材的带量采购等方向上已利用多种方式在多个品类进行探索，后续我们将对目前各省的试点情况加以分析总结，敬请关注。

本文全部数据及资料如未做特别说明，均整理于国家医保局建议提案栏目。